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中国农业农村部审核,景峰医药旗下的兽药通过了,获得注册证书了吗?

来源: admin 发布于:2022-06-04 03:11:59

景峰医药公告,经中国农业农村部审查,批准公司之子公司海门慧聚等7家单位申报的匹莫苯丹原料等5种兽药产品为新兽药,并于12月13日公示了核发《新兽药注册证书》事项。海门慧聚此次获批的新兽药名称为匹莫苯丹原料。本次获得二类《新兽药注册证书》,标志着海门慧聚在新药研发、cGMP管理及产业化、市场化方面已具备相当综合性能力。

兽药化学原料药GMP申报材料递交何处

请我跟您们做顾问嘛!呵呵。一般是先交省局,然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份(自己留4份,开首次末次会议用)。
  第四条 新建(含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的)或改扩建的兽药GMP企业,应当提出兽药GMP检查验收申请。

  第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(见附录1),并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份(其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容):

  (一)新建企业

  1.企业概况;

  2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录;

  3.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  4.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  5.企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;

  6.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

  7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录;

  8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告;

  9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告;

  10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书;

  11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张;

  12.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

  13.兽药GMP运行情况报告;

  14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件(每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种,每个品种至少3个批次的记录;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,应提供所生产品种的记录)。

  (二)改扩建企业

  除提供上述1至13项资料外,还须提供以下资料:

  1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

  2.企业自查情况(包括企业概况、GMP实施情况等);

  3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等);

  4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件(同上款“(一)14.”要求)。

  第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的,组织现场检查验收工作。审查不合格的,书面通知申请企业在4个月内补充有关资料,逾期未报送的按撤回申请处理。

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