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新兽药是怎么定义的?

来源: admin 发布于:2022-05-12 08:40:36

新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。——《兽药管理条例》_2004年版

根据农业部公告第442号发布,新兽药包括以下五类:
第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂;
2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂;
5.其它。
第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
第三类 改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
1.改变药物的酸根、碱基(或者金属元素);
2.改变药物的成盐、成酯;
3.人用药物转为兽药。
第四类 国内外未上市销售的制剂。
1.复方制剂,包括以西药为主的中、西兽药复方制剂;
2.单方制剂。
第五类 国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
1.复方制剂,包括以西药为主的中、西兽药复方制剂;
2.单方制剂。
二、注册资料项目

世界常用药典介绍

英国药典(bp) 自1864年第一版起,已出至第14版。现行版为1988年版。该药典从1980年版起改为两卷本。第一卷收载绪论,通则和原料药品以及红外对照图谱等;第二卷收载各类药品制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。1988年版收载各类药品2100种,其中有495种为《欧洲药典》已收载的品种。 美国药典(usp) 创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(nf)合并。usp收载原料药品及其制剂,而nf收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》 (usp xxii-nf xviii)收载各类药品3204种,是目前世界上规模最大的一部药典。 日本薬局方(jp) 自1886年初版迄今已颁至第12版。现行版为1991年颁发的第12改正版。该版药典收载药品1221种,其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。 国际药典(ph.int) 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版,于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版,于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版,第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息,以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明,以及剂型。第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准,这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。 欧洲药典 (ph.eup) 1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》,于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行,其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版,截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。 中国药典(chp) 最新版本是2010版 这些是最常用的了,你可以去翻药事管理学的书的。你不是说4个以上么……够了呀……

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